셀트리온, 골 질환 치료제 ‘스토보클로·오센벨트’ 美 FDA 품목허가

국내·유럽 이어 글로벌 67% 비중 美서 허가
특허 만료 앞두고 데노수맙 시밀러 경쟁 치열
셀트리온, 데노수맙 시장 ‘퍼스트무버’ 입지 확보
제품 포트폴리오 11종 조기 완성

셀트리온은 골 질환 치료제 프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 성분이 동일하지만 적응증이 달라 각각 다른 이름으로 판매 및 처방된다. 프롤리아는 골다공증 치료에 사용되고 엑스지바는 암 환자 골 전이 합병증 예방을 위해 쓰인다. 셀트리온 스토보클로(골다공증)와 오센벨트(암 환자 골 전이 합병증 예방)도 오리지널과 마찬가지로 동일한 성분이지만 치료 용도에 따라 다른 이름으로 판매된다.

이번 미국 품목허가의 경우 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 오리지널 의약품과 비교해 유효성과 동등성, 약력학적 등 주요 지표 유사성을 확인했다. 적응증은 오리지널과 동일하게 승인받았다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증 치료 적응증을 확보했고 오센벨트는 암 환자 골 전이 골격계 합병증 예방과 골거대세포종 등을 적응증으로 한다.

지난해 두 오리지널 제품 글로벌 매출 규모는 약 9조2000억 원을 형성하는 것으로 집계됐다. 이중 미국에서만 6조1500억 원 규모 매출이 발생해 전체의 67% 비중을 차지했다. 오리지널 제품 개발사인 미국 암젠과는 특허 합의도 완료한 상태다. 이르면 연내 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

관련 바이오시밀러 시장은 경쟁이 치열한 상황이지만 셀트리온은 작년 11월 국내에서 처음 허가를 획득해 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다. 유럽에서도 품목허가를 획득했다.

셀트리온은 최근 글로벌 주요 시장에서 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 안과 질환과 골 질환 치료제 등 신규 질환 제품이 품목허가를 받으면서 치료제 포트폴리오 확대에 박차를 가하고 있다. 올해에만 미국에서 앱토즈마 등 3건이 품목허가를 획득했고 유럽에서는 지난달 아이덴젤트와 스토보클로, 오센벨트, 앱토즈마 등 4개 제품이 허가를 받았다. 올해까지 11종 제품 포트폴리오 구축을 추진해온 셀트리온이 목표를 조기에 달성했다는 평가다.

셀트리온 관계자는 “최근 글로벌 주요 지역에서 바이오시밀러 품목허가 승인을 잇따라 획득하면서 자체 제품 개발 역량을 입증하고 있다”며 “남은 후속 파이프라인 허가 절차를 차질 없이 마무리하고 허가 받은 제품이 시장에 조속히 침투해 매출 확대로 이어지도록 전력을 다할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 최근 실적 발표를 통해 지난해 매출 목표였던 3조5000억 원을 돌파해 역대 최대 실적을 거뒀다. 올해는 연매출을 5조 원을 목표로 설정했다. 제품 포트폴리오 역시 꾸준히 확대한다는 방침이다. 오는 2030년까지는 총 22개 제품 라인업을 갖춰 연매출 12조 원을 달성한다는 목표다.