종근당바이오, 비건 보툴리눔 톡신 ‘티엠버스’ 출시… “할랄 인증·균주 출처 차별화”

동물 유래 성분 無 ‘비건 공정’ 적용
투명한 균주 출처 제시… 소송 등 리스크 차단
세계 최초 ‘할랄 인증’ 획득… 이슬람권 공략

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종근당바이오 보툴리눔 톡신 티엠버스주

종근당바이오는 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스(TYEMVERS)주’를 출시하고 본격적인 판매에 들어간다고 22일 밝혔다.

티엠버스주는 중등증 및 중증 미간주름 치료를 적응증으로 하는 제품으로 유럽 소재 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐다. 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 사용해 혈액 유래 병원체 감염 우려를 근본적으로 차단한 것이 특징이다.

중증도에서 중증 미간주름 국내 환자 300명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확보했고 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 임상 등을 통해 보톡스주 대비 비열등성을 입증했다. 투여군간 이상반응 발생률 차이가 없고 의약품 관련 중대한 이상반응도 없는 것으로 확인됐다. 해당 연구는 최근 SCIE급 국제학술지 미용피부과학회저널(Journal of Cosmetic Dermatology)에 게재됐다고 한다.

특히 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 보툴리눔 톡신 제제로는 세계 최초로 할랄 인증(인도네시아 할랄제품보증청)까지 획득했다. 미국 국립생물정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스 ‘젠뱅크(GenBank)’에 공식 등록된 균주로 개발해 균주 출처에 따른 법적리스크까지 차단했다. 균주 출처 관련 갈등이나 소송 발생을 방지하기 위해 명확한 출처에 대한 근거를 강조하는 모습이다. 보툴리눔 톡신 후발주자지만 이러한 차별 점을 앞세워 글로벌 시장 진출을 노리고 있다.

종근당바이오 관계자는 “티엠버스주는 출처가 명확한 균주를 기반으로 체계적인 임상 시험을 통해 안전성과 유효성뿐 아니라 할랄 인증까지 확보한 차세대 보툴리눔 톡신”이라며 “세계 최초 할랄 인증을 바탕으로 인도네시아와 중동, 말레이시아 등 이슬람권 국가를 비롯해 글로벌 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.