11월부터 담배 유해정보 투명하게 공개한다

[하반기 달라지는 것] 제조사 등 2년마다 품목별 검사결과 제출
디지털의료제품 규제지원 지속…의료기기 시장진입 절차 완화

담배유해성관리법

올해 11월부터 담배 유해성 관리를 위한 과학적 체계가 구축되면서 유해 정보가 투명하게 공개된다.

1일 정부가 발간한 ‘2025년 하반기부터 이렇게 달라집니다’에 따르면 식품의약품안전처는 지난 2023년 10월 제정된 ‘담배유해성관리법’이 오는 11월부터 시행되며 담배에 들어있는 유해성분을 과학적으로 분석하고, 그 결과를 국민의 알권리로 보장한다.

검사대상이 되는 유해성분을 식약처장이 고시하고, 제조사 등은 2년마다 품목별 유해성분 검사 결과를 제출해야 한다. 식약처는 검사 결과를 검토한 후 대국민 공개할 예정이다.

법 시행으로 국민이 담배의 유해성을 정확히 알 수 있게 되고, 흡연 예방과 금연정책에도 도움이 될 것으로 기대된다.

아울러 지난 4월부터 시행하고 있는 디지털의료제품 현장 맞춤형 규제지원을 지속해 나간다.

혁신적인 규제를 통해 신속한 제품화 지원하는 것으로 개발 및 임상시험 등 안전성·유효성 평가와 전자적 침해 예방 지원을 위해 ‘디지털의료제품 규제지원센터’를 운영한다.

새로운 제도에 대한 가이드라인을 마련하고 전문인력 교육 등 제품화 단계별 밀착 지원도 추진한다.

오는 9월부터 새로운 의료기기의 시장진입 절차가 완화된다.

기존에는 허가받은 의료기기를 활용한 새로운 의료기술은 한국보건의료연구원에서 안전성·유효성 등 신의료기술 평가를 별도로 거친 다음 의료현장 사용이 가능했다.

앞으로는 국제수준인 임상평가자료로 식약처에 허가를 받은 경우에 신의료기술평가를 유예받아 즉시 시장진입이 가능해진다.

다음 날부터 의료기기 품질책임자 이직 시 자격요건 확인절차가 간소화된다.

기존에는 품질책임자의 경력 등 자격요건을 확인하기 위해 증빙자료를 제출했어도 품질책임자가 다른 업체로 이직하는 경우 자격요건 증빙자료를 다시 제출해야 하는 번거로움이 있었다.

이에 제도 개선을 통해 자격요건이 확인된 경우라면 별도 증빙자료를 제출하지 않고 신속하게 품질관리 업무를 수행할 수 있게 한다.

아울러 오는 8월부터 건강기능식품 개별 인정 신청 대상자를 확대한다.

기존에는 개별 인정을 신청할 수 있는 자를 건강기능식품제조업자, 수입식품등 수입·판매업자, 학교 등으로 정하고 있어 원료나 성분 인정에 관한 자체적 연구개발 능력을 갖춘 건강기능식품유통전문판매업자는 개별 인정 신청을 하지 못했다.

식약처는 외국인 근로자가 80%에 육박하는 단순처리 농수산물 생산업체에 다국어(영어·베트남어·태국어 등 5개 국어) 위생관리 가이드라인을 마련·보급할 예정이다. 지난 5월부터 순차적으로 제작·배포하고 있다.

(서울=뉴스1)