美FDA, 올 상반기 ‘신약 승인’ 달랑 16개…인력감축 여파?

최근 8년 중 가장 낮은 승인율
“FDA 대규모 인력감축도 기여”

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올해 상반기에 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 신약은 16개로 나타났다. 최근 8년간 가장 낮은 신약 승인율을 기록했다.

4일 업계에 따르면 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 지난달까지 올해 상반기 총 16개의 신약을 승인했다. 지난해 상반기 21개 승인됐던 것에 비해 약 24% 감소했다.

최근 5년간 상반기 신약 승인 건수가 평균 23개인 것과 비교하면 크게 줄어 사상 최저 수준이다.

통상적으로 하반기가 상반기에 비해 승인 건수가 많으나, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기일을 감안하면 하반기에도 예년에 비해 승인 건수가 하락할 것으로 관측된다.

지난 2023년에는 한 해동안 55개의 신약이 승인돼 역대 최대 건수를 기록했다. 지난해에는 총 50개가 승인을 받아 두 번째 기록을 썼다. 지난 10년간 연평균 승인 신약 건수는 46.5개다.

올해 상반기 신약 승인 건수가 저조한 이유로는 최근 제약바이오 기업의 개발 경향과 심사 난이도 증가 등이 꼽혔다.

권해순 유진투자증권 연구원은 “빅파마들이 지난 5년간 적응증 확장과 라벨 추가 등에 집중하고 있어 순수한 신약 출시가 상대적으로 줄어들고 있는 것으로 추정한다”고 전했다.

이어 “혁신 신약의 개발이 쉽지 않아졌고, 또한 FDA의 신약 심사 역시 까다로워지고 있는 것으로 보인다”고 덧붙였다.

업계에서는 최근 FDA 대규모 구조조정 역시 신약 승인 건수 감소에 영향을 미쳤을 수 있다는 의견이 나왔다. 지난 4월 미국 정부는 FDA 인력 3500명을 감축한다고 발표했다.

오기환 한국바이오협회 전무는 “FDA 인력 감축으로 업계에서 승인 지연에 대한 우려가 커지고 있다”며 “올해 상반기 승인이 예정됐지만 FDA가 예정일을 지키지 못하는 사례가 하나둘 나오고 있다”고 전했다.

기업이 신약 승인 신청을 하면 PDUFA에 따라 승인 예정일이 부여돼 자사 신약이 언제쯤 승인될 것인지 예측할 수 있었는데, FDA가 이같은 일정을 지키지 못하고 지연된 것이다.

스텔스 바이오테라퓨틱스는 초희귀 유전질환 치료제 ‘엘라미프레타이드’는 4월로 예정돼 있던 심사 완료 기간을 넘긴 후 지난달 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 승인 신청한 지난해 1월부터 16개월 이상이 소요됐다.

GSK 호산구성 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 ‘누칼라’의 적응증 확대와 노바백스의 코로나19 백신 ‘누백소비드’ 등은 예정일을 넘긴 뒤 승인을 받았다. 노바백스의 경우 예정된 기일로부터 6주 이후 접종 대상을 제한하는 제한적 승인을 받았다.

오 전무는 “올해 상반기 신약 승인 건수 감소는 일부 FDA 인력 감축에 기인한 것으로 볼 수 있다”고 말했다.

[서울=뉴시스]