HK이노엔, 신약 케이캡 물질특허 2심 승소… “2031년까지 권리 유효”

HK이노엔, 케이캡 출시 후 적응증 추가
물질특허 기간 2026년→2031년 연장
제네릭사 후속 적응증 관련 연장 무효 주장
결정형특허 소송은 HK이노엔 1심 패소… 항소심 진행 중

HK이노엔 스퀘어(판교)

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정(케이캡)’의 물질특허 관련 2심 소송에서 승소했다고 6일 밝혔다. 특허심판원뿐 아니라 특허법원도 오리지널제품 개발사인 HK이노엔의 손을 들어줬다. 이에 따라 케이캡 물질특허는 오는 2031년까지 유효할 것으로 예상된다.

국산 30호 신약인 케이캡은 HK이노엔이 지난 2018년 7월 국내 허가를 받은 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시 이후에도 적응증을 추가하고 제형 개발을 병행해왔다. 작년 기준 원외처방실적은 2000억 원 수준으로 국내 소화성 궤양용제 시장 1위에 올랐다.

케이캡 물질특허는 원존속 기간이 2026년 12월 6일까지였지만 의약품 연구개발과 허가 등에 소요된 기간을 추가로 인정받아 존속기간이 2031년 8월 25일까지 연장됐다. 삼천당제약 등 제네릭 개발사들은 지난 2023년 원존속 기간 만료에 맞춰 제품을 출시하기 위해 케이캡 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 연장된 특허권 효력이 케이캡 최초 허가 적응증에만 미치고 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다는 취지다.

HK이노엔은 김앤장법률사무소를 소송대리인으로 선정하고 해당 소송에 대응해왔다. 지난해 1심에서 특허심판원이 HK이노엔의 손을 들어줬고 최근 2심에서 특허법원도 HK이노엔 승소로 판결했다.

HK이노엔 케이캡 시리즈 제품 이미지

세부적으로 이번 판결은 케이캡 적응증 중 ‘헬리코박터 파일로리 제균 요법’에 관한 것이다. 특허법원은 이 적응증도 최초 허가 적응증과 동일하게 위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환에 해당하기 때문에 연장된 특허권이 효력을 가진다고 판단했다. 상급법원이 특허심판원 심결과 동일하게 특허법 제95조의 ‘용도’는 최초 허가 적응증으로 한정 해석해서는 안 된다는 점을 재확인해준 셈이다.

HK이노엔 관계자는 “이번 판결은 국내 제약·바이오기업들이 신약개발 의지를 확고히 다질 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “지속적인 연구로 국산 신약 가치 극대화에 더욱 힘쓸 것”이라고 말했다.

HK이노엔은 물질특허 외에 결정형특허 관련 소송도 진행 중이다. 결정형특허 존속 기간은 2036년 3월 12일까지다. 삼천당제약과 보령바이오파마, 경동제약 등 59개 제네릭 개발사들이 제기한 1심 소송에서 HK이노엔이 패소했고 항소심이 진행 중이다.