셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 美 품목허가… “처방 변경 없이 오리지널과 병용 가능”

유럽·국내 이어 미국서 품목허가
오말리주맙 시장 ‘퍼스트무버’ 기대
6조 규모 글로벌 시장 경쟁력↑
유럽·국내 11종·미국 10종 포트폴리오 구축

셀트리온

셀트리온은 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 제품으로 개발한 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명 CT-P39)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

이를 통해 미국 내 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)을 확보했다. 천식과 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria), 면역글로불린(IgE) 매개 식품 알레르기(IgE-Mediated Food Allergy) 등을 적응증으로 한다.

셀트리온 옴리클로는 앞서 국내와 유럽(EC), 영국, 캐나다 등에서 품목허가를 획득했다. 이번에 미국에서도 허가를 획득해 오말리주맙 시장에서 퍼스트무버(FirstMover) 지위를 강화했다. 특히 미국에서는 ‘상호교환성(인터체인저블) 바이오시밀러’로 인정받아 향후 의료진 처방 변경 없이 약국에서 오리지널 제품을 대체해 처방 받을 수 있을 전망이다.

오리지널 의약품인 졸레어는 작년 기준 글로벌 시장에서 약 6조 원에 달하는 매출 실적을 기록했다. 이중 미국 시장 매출이 약 3조7050억 원 규모를 형성하고 있는 것으로 알려졌다.

이번 허가로 셀트리온은 올해 1분기에만 옴리클로를 비롯해 자가면역질환 치료제 앱토즈마, 골 질환 치료제 프롤리아-엑스지바 등 4개 제품을 미국 제품 포트폴리오로 확보했다. 미국에서만 총 10종 라인업을 완성한 것이다. 국내와 유럽에서는 앞서 발표했던 제품 포트폴리오 11종 목표를 달성했다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버로 허가를 획득했고 상호교환성 지위까지 확보해 출시 초기부터 유리한 고지 선점이 가능할 것으로 보고 있다”며 “옴리클로가 미국을 비롯한 글로벌 시장에 안착해 매출 성장을 견인하도록 최선을 다할 예정”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 지난해 매출 3조5000억 원을 돌파하면서 역대 최대 실적을 거뒀다. 올해는 연간 매출 5조 원을 달성하고 오는 2030년까지 총 22개 제품 포트폴리오를 갖춘다는 목표다. 연간 매출은 12조 원을 목표로 설정했다.