인더스마트 ODM 제품, 미국 FDA 승인 획득 …글로벌 시장 진출 본격화

인더스마트의 eGMP 시스템 기반 AI 의료기기, 한국 식약처 허가 획득

의료기기 연구개발 전문기업 인더스마트(대표 김용태)가 미국 FDA 승인 및 한국 식약처 허가를 획득하며 글로벌 ODM 시장 진출을 본격화한다고 밝혔다.

인더스마트의 ODM 의료기기인 Optosurgical LLC(USA)의 ‘OPTOVISION’이 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득하면서, 글로벌 의료기기 시장에서의 경쟁력이 한층 높아졌다. FDA 승인은 제품의 우수한 품질과 안전성, 혁신성을 공식적으로 인정받았음을 의미한다. 인더스마트는 이를 기반으로 미국 및 해외 시장 진출을 준비하는 기업과의 협력 기회를 확대할 계획이다.

인더스마트는 자체 개발한 eGMP 시스템을 활용해 미국 FDA 및 글로벌 규제 당국의 심사 요구사항을 표준화하고 전주기적으로 관리하고 있다. 이를 통해 인허가 프로세스를 효율적으로 운영하며, 글로벌 시장 진출을 원하는 기업들에게 최적화된 솔루션을 제공하고 있다.

또 인더스마트의 eGMP 시스템을 기반으로 AI 의료기기가 한국 식약처 허가를 획득하면서, AI 기반 의료기기 시장에서도 경쟁력을 확보했다. AI 의료기기의 안전성과 유효성이 공식적으로 인정받으면서, 국내 병원 및 의료기관에서의 도입이 가속화될 전망이다.

이번 FDA 승인과 한국 식약처 허가 획득을 통해 인더스마트는 글로벌 인허가 대리 지원 역량을 다시 한번 확인했다. 이에 따라 인허가뿐만 아니라, FDA 및 식약처 승인 후 커머셜 인력까지 합류하여 고객사의 시장 진출을 전주기적으로 지원할 계획이다.

인더스마트 관계자는 “이번 성과는 인더스마트의 기술력뿐만 아니라 eGMP 기반의 인허가 대리 역량이 글로벌 시장에서 인정받았다는 점에서 큰 의미가 있다”며, “앞으로도 고객사의 국내외 시장 진출을 돕는 토탈 ODM 파트너로서 역할을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.