엣지케어, ‘YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터’ 지원사업 대상 선정

방광 모니터링 기기 ‘EdgeFlow UW20’, IRB 승인 후 임상 본격 착수

사진=엣지케어 제공

디지털 헬스케어 기술기업 ㈜엣지케어(대표 유양모)는 YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터에서 지원하는 ‘2025년 기업 실증지원 사업’에 자사의 웨어러블 초음파 방광 모니터링 기기 ‘EdgeFlow UW20’가 선정됐다고 밝혔다.

이번 사업은 EdgeFlow UW20의 측정 정확도를 평가하는 전향적 단일기관 임상연구를 목적으로 하며, 최근 기관생명윤리위원회(IRB)로부터 승인을 받아 협약 체결과 함께 임상 연구에 본격 착수할 예정이다.

엣지케어가 개발한 EdgeFlow UW20는 올해 4월, 식품의약품안전처(MFDS)로부터 디지털 의료기기 인증을 획득한 웨어러블 초음파 방광 모니터링 솔루션이다. 복부에 부착하는 소형 초음파 센서를 통해 72시간 이상 실시간으로 방광 용적 데이터를 연속 측정할 수 있으며, 수집된 데이터는 전용 디바이스를 통해 직관적으로 시각화된다.

또한 딥러닝 기반 초음파 영상 알고리즘을 적용해 방광의 크기나 모양이 달라도 위치를 자동으로 인식하고, 방광 내 소변량을 측정한다. 이를 기반으로 △배뇨 시점 및 잔뇨량 추정 △요정체 감지 △유치도뇨관 필요 여부 판단 △배뇨장애 진단 및 치료 방향 설정 등 의료진의 임상적 의사결정을 지원하는 다양한 기능을 제공한다.

이번 임상연구는 수술 후 요정체(POUR: Postoperative Urinary Retention) 발생 가능성이 높은 환자를 대상으로, EdgeFlow UW20의 방광 용적 측정 정확도 및 임상 적용 가능성을 평가하기 위한 탐색적 임상시험이다.

해당 연구는 세브란스병원 비뇨의학과 이종수 교수의 주도하에 단일기관에서 진행되며, 실제 임상 환경을 반영하여 기술의 실효성과 활용 가치를 종합적으로 검토할 예정이다.

해당 사업은 보건복지부가 주관하고 한국보건산업진흥원이 운영하는 ‘YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터’의 지원 사업으로, 국산 의료기기의 임상 실증을 통해 국내외 시장 진출에 필요한 근거 기반을 마련하는 것을 목표로 한다.

엣지케어는 이번 연구를 통해, 실제 임상 현장에서 수요가 높은 실시간 방광 모니터링 기술의 정확성을 검증하고, 이를 바탕으로 해외 시장 진입을 위한 임상 데이터 확보 및 고객 레퍼런스 구축을 추진할 계획이다.

엣지케어 유양모 대표는 “EdgeFlow UW20는 기존 블래더 스캐너로는 구현이 어려웠던 연속적 데이터 기반의 환자 맞춤형 배뇨 관리를 가능하게 한다”며, “이번 실증 사업을 통해 웨어러블 초음파 기술의 임상 표준화와 글로벌 확산을 함께 모색할 수 있는 중요한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.

엣지케어는 이번 임상을 계기로 EdgeFlow UW20의 국내 병원 적용을 확대하는 한편, 미국, 유럽, 일본 등 해외 시장 진입 전략도 본격화할 계획이다. 특히 전 세계 최대 방광 모니터링 시장인 미국 진출을 현실화하기 위해, 현재 FDA 510(k) 인증 절차를 진행 중이며, 연내 인증 획득을 목표로 하고 있다.

또한 오는 11월 독일 뒤셀도르프에서 열리는 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA’에 UW20를 출품해, 글로벌 병원 및 파트너사와의 협력 기회를 확대하고, 현장의 목소리(VOC)를 직접 청취할 계획이다.