위고비도 뛰어든 ‘지방간염’ 치료시장…K바이오도 “도전”

MASH 시장, 2026년에 33조원 전망
동아·한미·올릭스·디앤디 등 개발 중

뉴시스

최근 미국 식품의약국(FDA)이 노보 노디스크의 비만치료제 ‘위고비’를 대사이상 지방간염(MASH)의 두 번째 치료제로 승인하면서 시장 확장에 대한 기대감이 고조되고 있다.

21일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 15일(현지 시간) 위고비(성분명 세마글루타이드 2.4㎎)를 MASH 치료 목적으로 쓸 수 있도록 가속 승인했다.

이 추가 승인으로 위고비는 중등도~중증 간 섬유증(F2~F3기)을 가진 성인 환자의 비간경변성 MASH 치료제로 사용할 수 있게 됐다.

MASH는 술을 마시지 않아도 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간에 영향을 미치는 심각한 진행성 대사 질환으로, 적절하게 관리하지 않으면 치명적일 수 있다. 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로 하며, 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있다.

치료제 개발이 어려운 질환 특성으로 인해, 수년간 신약 개발에 실패하던 중 작년 3월 미국 마드리갈 파마슈티컬스가 첫 허가를 받으며 시장이 열렸다.

마드리갈의 ‘레즈디프라’는 FDA에서 승인받은 세계 최초의 MASH 치료제로, 하루 한 번 복용하면 된다.

MASH 시장의 전망치도 높아 시장조사기관 글로벌데이터는 MASH 치료제 시장이 2026년 253억 달러(약 33조원)에 이를 것으로 전망했다.

현재 다수 국내 제약바이오 기업도 MASH 치료제를 개발 중이다.

지난 2월 올릭스는 미국 일라이 릴리 앤드 컴퍼니와 총 9100억원 규모의 기술 이전 계약을 체결했는데, MASH와 심혈관·대사질환을 표적하는 임상 1상 물질인 ‘OLX702A’ 개발·상용화를 목표로 한다. 올릭스는 릴리에게 이 물질의 독점적 라이선스를 부여했다. OLX702A는 간 섬유화를 동반한 MASH, 비만 등을 포함한 심혈관·대사 질환 신약으로 개발 중이다.

동아에스티의 자회사 메타비아는 MASH 치료 물질 ‘DA-1241’의 임상 2a상을 완료했다. DA-1241은 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체 GPR119를 활성화시키는 합성신약으로 개발 중이다. 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과가 나타난 바 있다. 글로벌 임상 1상 파트1에선 안전성과 내약성이, 파트2에선 체중 감량 효과 등이 나타났다.

한미약품은 ‘에포시페그트루타이드’의 글로벌 2b상을 진행 중이다. 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다. 또 지난 2020년 미국 MSD에 기술 이전한 ‘에피노페그듀타이드’ 역시 MASH 임상 2상 중이다.

디앤디파마텍은 미국에서 임상 개발 중인 MASH 치료제 ‘DD01’ 2상의 전체 환자 대상 24주차 투약을 완료했다. DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 GLP-1 및 글루카곤 수용체를 동시에 표적하는 장기 지속형 이중 작용제다.

제약바이오업계 관계자는 “MASH는 측정하기 어려운 임상 평가지표와 질병 자체의 복합성 때문에 신약 개발이 어려운 분야”라며 “레즈디프라에 이어 위고비가 승인되면서 기대감이 커지고 있다”고 말했다.

[서울=뉴시스]